Почему в Европе тормозят регистрацию "Спутника V"

Глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен заявила, что для одобрения российской вакцины от коронавируса "Спутник V" Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА) пока недостаточно убедительных данных. При этом глава МИД России Сергей Лавров заявил, что специалисты из ЕМА не высказывали претензий к российской вакцине "Спутник V" и степени её эффективности.

Неспешная процедура

Напомним, заявка на регистрацию российской вакцины в ЕМА была подана ещё зимой. В начале марта европейское агентство запустило процедуру постепенной экспертизы rolling review. Судя по словам Сергея Лаврова, эта процедура продолжается по сию пору.

"В настоящее время вакцина "Спутник V" проходит так называемую последовательную экспертизу в Европейском агентстве по лекарственным средствам. В апреле-мае еэсовцы посетили медицинские учреждения в Москве, задействованные в клинических испытаниях "Спутника V", а также производственные площадки. Сотрудники EMA находятся в прямом рабочем контакте с представителями Минздрава и Минпромторга России. По нашей информации, замечаний к самой вакцине и степени её эффективности нет. Исходим из того, что вопрос находится в плоскости деполитизированного и профессионального диалога между профильными структурами", — сказал министр "Комсомольской правде".

В свою очередь, глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен сообщила, что производитель не смог доказать безопасность препарата.

"Вокруг "Спутника V" стало очень тихо. Заявка в ЕМА подана уже давно. Однако до сих пор производителю не удалось предоставить достаточно достоверных данных для доказательства безопасности (препарата)", — сказала фон дер Ляйен в интервью редакционному объединению Redaktionsnetzwerk Deutschland (RND). По её словам, "это вызывает вопросы".

Понимания по срокам регистрации нет

Стоит напомнить, что зимой и весной, когда в странах Евросоюза наблюдался дефицит вакцин от коронавируса, многие европейские политики настаивали на том, чтобы использовать российские вакцины. Разумеется, было и много противников этого. В структурах самого Евросоюза, например.

Можно сказать, что процесс регистрации российской вакцины потихоньку отложили в долгий ящик. Ранее речь шла о том, что регистрация может состояться в мае или июне. Сейчас постпред РФ при ЕС Владимир Чижов отмечает, что понимания относительно примерных сроков регистрации вакцины в ЕС до сих пор нет.

В июне агентство Reuters сообщило со ссылкой на собственные источники, что одобрение вакцины "Спутник V" ЕМА будет отложено до сентября, а может, и до конца года. По данным издания, Институт им. Гамалеи, где была разработана вакцина, не предоставил необходимых данных в указанные сроки. В Российском фонде прямых инвестиций, который занимался подачей заявки в ЕМА, назвали сообщение Reuters спекуляцией.

В России подчеркивают, что процесс регистрации вакцины не должен политизироваться. В Евросоюзе упрёки в политизации опровергают и говорят, что делом занимаются профессионалы. Сроки регистрации по-прежнему неизвестны. А после нынешнего заявления Урсулы фон дер Ляйен очевидно, что форсировать процесс в Евросоюзе не собираются.