Лекарства есть, тары нет!

Принятие закона об обращении лекарственных средств не вызвало больших проблем. В этом документе не содержится каких-либо радикальных мер и новаций: он лишь объединил разрозненные ранее требования из различных отраслевых положений и инструкций.

Фото: Фото: AP

Но один пункт правил дополняющего закон документа под названием "Технический регламент о безопасности лекарственных средств", вызывал бурю эмоций и "прогнозов" о о грядущей нехватке препаратов и коллапсе всей отрасли. Что это за пункт и действительно ли страна столкнется с дефицитом лекарств?

Как выяснилось, "спорный пункт" касается не самого лекарства, а его... упаковки. Первичной и вторичной. Под первичной понимается блистер для таблеток, флакон с лекарством, ампула для инъекций, под вторичной — коробочка, в которой лекарство продается.

В отличие от предыдущих инструкций закон и регламент обязывают производителей печатать на первичной упаковке международное непатентованное название лекарственного средства, срок его годности и номер серии. Суть этого требования проста, понятна и соответствует общему настроению документа — повысить безопасность лекарственных средств. Ведь если на вторичной упаковке (коробочке) есть сведения о сроке годности и серии препарата, то на первичной упаковке их могло и не быть. Соответственно, факт использования просроченного лекарства или отбраковка серии были недоказуемы.

На вторичной упаковке теперь придется указывать номер регистрационного удостоверения. Ранее эту информацию указывали только в "инструкции" к лекарству.

Читайте также: Мнимый и выгодный больной

Эти изменения вызвали бурю возмущения у импортеров лекарств. Участники рынка заявляли, что их поставщики не готовы делать для России исключение и срочно менять надписи. Нагнетались слухи о том, что введение новых правил на упаковку поставит страну в опасную ситуацию дефицита импортных лекарственных средств. Отечественные производители, впрочем, досрочно перешли на новую маркировку и не посчитали закон некой сложностью.

В разных странах существуют собственные требования к упаковке, и поэтому фармацевтические фирмы имеют уже отработанную систему различной маркировки препаратов. Апелляция к тому, что производители не успевают перемаркировать товары, была явно рассчитана на неспециалистов: современный уровень полиграфии позволяет изменить надпись  за минуты.

Более сложный вопрос возникал с препаратами, которые были ввезены и произведены ранее. Министерство здравоохранения и социального развития России настаивает: чтобы лекарства в старой упаковке могли продаваться на территории нашей страны, они должны быть не только произведены, но и завезены в РФ раньше первого сентября. Для того, чтобы как можно быстрее наладить регистрацию нового облика препаратов, Росздравнадзор свел к минимуму сроки — и теперь упаковка лекарств регистрируется в пятидневный срок. Фармацевты пока настаивают и на возможности ввоза препаратов со старой упаковкой, лишь бы они были произведены ранее первого сентября 2010 года.

Министерство здравоохранения считает, что все проблемы можно решить оперативно в рабочем порядке. И дефицита лекарств не возникнет.

Ярким примером куда более радикальных изменений в требованиях может служить Украина, где не так давно производителей обязали снабжать информацией для слепых вторичную упаковку любых лекарственных средств. Перед введением закона через средства массовой информации вбрасывалась паническая информация о том, что неготовность фармацевтов к соблюдению нормы закона приведет к дефициту лекарств. Но ничего подобного не произошло — в положенный срок все упаковки были оснащены названиями, отпечатанными шрифтом Брайля.

Все самое интересное читайте в рубрике "Жизнь".