"В добровольцах недостатка нет..." (известный ученый об экспериментах над людьми)

Сегодня научные эксперименты с участием людей связаны прежде всего с испытаниями новых лекарственных препаратов. О том, как это происходит, российской газете "Версия" рассказал советник президиума Российской академии медицинских наук, председатель Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств академик РАМН Фёдор Комаров:

- Насколько мне известно, международная система, регламентирующая, как и на каких условиях ученые могут привлекать людей к участию в научных исследованиях, сложилась после войны.

- До войны в этой сфере учёные руководствовались несколько другими законами. После войны, когда мир увидел, какими жертвами могут обернуться научные эксперименты, после Нюрнбергского процесса, на котором осудили нацистских врачей, мировое сообщество сформулировало определённые этические рекомендации.

Существует масса регламентирующих актов. Прежде всего это Хельсинские соглашения 1964 года, в том числе рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей, которые регулярно пересматривались. Новые редакции этого документа выходили в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 годах. Эти соглашения определяют технологию проведения любых исследований, в которых так или иначе задействованы люди, — как это происходит, кто контролирует. В 1993 году были приняты "Международные этические правила биомедицинских исследований с включением людей". В нашей стране в 1998 году Минздрав утвердил Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ и в тот же год был принят закон "О лекарственных средствах", в котором предусмотрено, что основным условием разрешения клинического исследования лекарственного препарата является положительное заключение нашего комитета.

Кроме того, во всех странах есть свои особенности в этой сфере. Такие же комитеты по этике создаются в каждой стране, в определённой научной или медицинской сфере, в регионах научных центрах. Наш комитет занимается защитой прав и здоровья испытуемых при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, как российских, так и иностранных, в которых принимают участие наши сограждане.

- Расскажите подробно, как происходят испытания новых лекарственных препаратов.

- Обычно такие испытания длятся от 6 до 10 лет. Сначала проводятся доклинические испытания на животных — от мух до обезьян. И лишь потом приходит очередь людей. Сначала исследования проводятся на здоровых добровольцах. Их знакомят с тем, что конкретно на них будут испытывать, какие будут проведены опыты, какие действия дал этот препарат на животных. И они подписывают специальные договоры, что они со всем ознакомлены и со всем согласны. Эти опыты нужны для того, чтобы выяснить действие препарата на человека, определить возможные побочные эффекты, определить переносимость.

И после этого исследования проводятся уже на людях, страдающих теми заболеваниями, которые и призван лечить экспериментальный препарат. Эти люди точно так же знакомятся со всеми бумагами и подписывают все договора. Такие эксперименты проводятся как в стационаре, то есть под наблюдением, так и в амбулаторных условиях, и могут длиться годами.

- И много сегодня добровольцев в сравнении, например с советскими временами?

- Я не слышал, чтобы российские специалисты когда-либо испытывали недостаток в добровольцах. При лечении в стационаре им оплачивают расходы на дорогу, жильё. Чаще всего люди идут потому, что хотят отблагодарить врачей — не конкретных врачей, а медицину в принципе — за то, что та спасла жизнь их близким. Обращаются в научные центры и институты в своих регионах, в крупные больницы. Наши добровольцы принимают участие и в испытании иностранных препаратов. Допустим, некая фирма-продавец хочет торговать своим лекарством и в нашей стране. Она представляет в наш комитет все документы, а мы обязаны провести собственные испытания, даже если этот препарат уже продаётся во многих странах мира.

- То есть это происходит не потому, что они не хотят своих людей "травить", предпочитая использовать для этого российских сограждан, а потому что таков порядок?

- Разумеется, российских людей, как полигон, никто не использует. Фирма испытывает свой препарат во всех странах, где хочет его продавать. И мы смотрим их документы на предмет того, где эти препараты уже были испытаны, какое действие этот препарат оказал на других людей. Только после этого мы разрешаем испытывать его на россиянах. Чтобы ещё раз перепроверить. Это нормальная процедура. За два года работы комитета мы провели 939 экспертиз документов лекарственных препаратов. И разрешили провести испытания в России около 60% этих препаратов. Остальные были отправлены на доработку.

- Например, в США много пишут о том, что врачи и ученые часто проводят эксперименты на людях, не спрашивая их согласия, например, на заключенных в тюрьмах и солдатах армии США. Возможно ли это у нас?

- Я не думаю, что это возможно. При сегодняшней системе контроля, которая действует в мире, организовать такие испытания было бы очень сложно.

- Ваш комментарий относительно нацистских опытов в концлагерях. Должна ли медицина использовать результаты этих опытов, даже при том, что они были бесчеловечными, или этические соображения в этой ситуации важнее развития науки и медицины?

- Эта проблема сегодня уже не актуальна. Это очень сложная дилемма, и мнене хотелось бы об этом говорить.

- А как вы могли бы оценить действия врачей в Челябинской области, которые изучали влияние радиации на организм тех людей, которых из этих мест не потрудились вывезти. И на основе своих наблюдений медики сделали крайне необходимые современной науке выводы?

- Мне кажется, это было так давно и в такое время, что сейчас уже невозможно что-либо понять и оценить. А вообще, это сложная этическая проблема и однозначного ответа здесь нет.

Продолжение темы

Отряд взбесившихся учёных

В начале 30-х годов в Японии был создан так называемый "Отряд 731" - подразделение Квантунской армии. Он был залегендирован под санэпидкоманду

-Управление по водоснабжению и профилактике частей Квантунской армии. Его бойцы занимались созданием и испытанием бактериологического оружия. Япония стала первой страной в истории, применившей в войне бактериологическую силу.

Бактериологическое оружие считалось в Японии приоритетом, потому что страна бедна полезными ископаемыми, необходимыми для создания различных видов оружия. В отряде было три генерал-лейтенанта медслужбы, шесть генерал-майоров, десять полковников, двадцать с лишним подполковников и майоров, триста младших офицеров и прапорщиков. Они командовали лучшими японскими учёными. К концу войны, когда отряд расформировали, в нём было более двух тыс. человек. В Японии были и другие подобные подразделения — "Иппоэпизоотическое управление Квантунской армии" в местечке Мэнцзатунь и "Отряд Тама" в Центральном Китае. Но 731-й считался самым важным. Врачи рассеивали бактерии артснарядами и минами, сбрасывали заражённые бомбы с самолётов, заражали жилые районы и пастбища в Маньчжурии. Экспериментировали и на людях. Жертвами были русские (бойцы Красной армии и белоэмигранты) и китайцы (солдаты, разведчики, интеллигенция и уголовники).

Погибших сжигали в специальных печах. Пленных заражали чумой, распыляя над ними чумных блох, взрывали рядом с ними бомбы со шрапнелью, инфицированной возбудителями газовой гангрены, заражали тифом и холерой источники воды в местах, где они жили. Части архивов 731-го отряда попали и к американцам, и к советским специалистам, которые использовали результаты этих экспериментов в своих исследованиях. Результатами своей работы уже после войны воспользовался однажды командир 731-го отряда Сиро Исии. Под предлогом вакцинирования от эпидемии он ввёл синильную кислоту охранникам и кассирам крупного японского банка и ограбил банк. Но вскоре бывшего главу этого отряда поймали. Недавно в Японии органы образования вычеркнули все упоминания об "Отряде 731" из школьных учебников истории.

Использование людей в медицинских исследованиях

В 1993 году мой брат Скотт стал мучиться от странной болезни, его тело покрылось сыпью, кровь под его кожей словно вскипала. Он долго лечился, но год спустя умер. Скотт был ветераном "Бури в пустыне". Его болезнь диагностировали как волчанку. Эта "волчанка" - наиболее часто встречающееся заболевание у ветеранов войны в Персидском заливе. Сегодня всё чаще и чаще становятся достоянием общественности документы, подтверждающие, что химические компании и биологические лаборатории США использовали эту войну в своих целях.

В течение двух послевоенных десятилетий число экспериментов с использованием людей в США резко возросло. Так, Национальный институт здоровья США, созданный в 1930 году, в 1946 году получил 700 тыс. долларов из государственного бюджета, в 1955 году — уже 36 млн. долларов и в 1970-м — 1,5 млрд. долларов. Известно, что на эти деньги было выдано 11 тыс. грантов, около одной трети в том числе лабораториям, проводящим опыты с использованием людей. Клинический центр института якобы гарантировал добровольцам получение полной информации об этих опытах. Сейчас выясняется, что всё было совсем не так. В то время американские лаборатории использовали для своих опытов заключённых, которые не знали, что они принимают участие в экспериментах. Например, в тюрьме штата Орегон врачи изучали сперму заключённых, воздействуя на них так называемым Х-лучом. В некоторых случаях врачи специально не вводили пенициллин больным, чтобы изучать альтернативные модели лечения. Известен случай, когда врачи пересадили раковые клетки 22 пациентам дома престарелых в Бруклине, чтобы изучать этиологию рака.

Исследования показали, что примерно половина солдат, воевавших во время "Бури в пустыне", вернулась с войны со странными болезнями. Учёные-микробиологи Гарт и Нэнси Николсон, сотрудники Института молекулярной медицины (Калифорния), предположили, что это серьёзная и уже известная инфекция, с которой можно справиться с помощью антибиотиков. Они же предположили, что естественным путём эта болезнь в Персидском заливе возникнуть не смогла бы и скорее всего там происходили испытания биологического оружия. Николсоны также узнали, что похожие симптомы наблюдались у заключённых одной из тюрем Техаса. Наблюдая и ту и другую группу больных, врачи уверились, что они страдают от одной и той же болезни. Они не смогли наблюдать лишь жителей стран Азии и Персидского залива. По данным, поступившим из этих стран, местные жители тоже страдали странными заболеваниями.

Симптомы, которые описывали азиатские врачи, напомнили Николсонам тех, кто страдал от похожей болезни в США. По азиатским подсчётам, к врачам с похожими жалобами обращались 20-25% всего населения этих стран, 250 тыс. человек к 1996 году уже умерли. Эти данные — из Ирака, Ирана, Кувейта, Саудовской Аравии, Бахрейна и Омана. Данные из Сирии отсутствуют.

Краткий перевод статьи Кристи Сэнфорд в американском журнале "Лабораторная наука", 1997 год.

Версия в Питере (Санкт-Петербург)