Если "торговцы жизнью" повышают цену в 70 раз...

Дженерики — низкопробная подделка или возможность вылечить тех, у кого нет денег на лекарства "большой фармы"? Можно ли полагаться на их качество? Об этом в прямом эфире видеостудии Pravda.Ru рассказал профессор Михаил Каабак, хирург, руководитель отделения трансплантации почки РНЦХ им. академика Б. В. Петровского. По его собственному признанию, успех его операций на 90 процентов зависит от принимаемых после них медикаментов.

Производителей лекарств волнует прибыль, а не люди

— Поскольку до недавнего времени этого слова не было в нашем лексиконе, давайте сделаем максимально понятным, о чем идет речь. Если взять происхождение слова, дженерик значит "общий", то есть некое общее название препарата, химическое или используемое ВОЗ, в противоположность специфическим, запатентованным. Как Н₂O и "БонАква" — и то и другое вода. Но если бы они были медикаментами, Н₂O была бы дженериком, а "Бонаква" — брендовым названием, так?

— Нет, Н₂O в нашем случае — МНН, международное непатентованное наименование, а "БонАква", скорее всего, была бы дженериком. Ведь это не первый бренд, который придумал продавать воду под каким-то наименованием. Наверняка, кто-то в Древнем Египте или в Древней Греции уже додумался продавать воду в сосудах, — вот у них был оригинальный препарат с МНН Н₂O, а "БонАква" — это типичный дженерик.

Словом, дженерик — это воспроизведенный препарат. Есть оригинальное лекарство, которое произведено фармацевтической компанией, вложившей в него интеллектуальный и прочий потенциал, проведший необходимые клинические испытания и т. д. Дженерики — это воспроизведение таких лекарств другой компанией.

Они могут быть лучшего качества, чем оригинальный препарат, что бывает нечасто, могут быть худшего качества. Но самое главное в дженериках — это обуздание финансовых аппетитов производителя лекарств.

— В прошлом году в США прогремела история, когда 32-летний бизнесмен Мартин Шкрели за 50 миллионов выкупил патент на лекарства, необходимые ВИЧ-инфицированным и одномоментно поднял цену в 55 раз. Когда ему сказали, что это приведет к массовой гибели людей, он ответил, что пусть государство субсидирует. Государство решило, что у него есть идея получше, — порылось в его биографии, и сейчас он сидит. Но этот скандал всколыхнул интерес к теме, и оказалось, что Шкрели далеко не первый такой умный. Что, например, крупнейшая компания Valeant десять лет занималась тем же самым на своем уровне, просто цену поднимала не в 55 раз, а, скажем, в два. У нее тоже порылись в отчетности, нашли несоответствия, и сейчас ее акции подешевели на 80 процентов… Как вы оцениваете такие ситуации? И возможно ли такое у нас?

— У нас возможна даже более ужасная ситуация, когда препарат просто исчезает с рынка.

В России был случай, когда производитель сделал ребрендинг препарата, отставив то же МНН, но поменяв торговое наименование, и поднял его цену в 70 раз. И мир это проглотил, за исключением одного внимательного европейского правительства.

Там производителя спросили, в чем же дело, и получили от него простое объяснение "мне это было выгодно". Тогда власти обязали производителя поставлять препарат со старым торговым наименованием всем нуждающимся бесплатно.

Проблема заключается в том, что производители лекарств — это бизнесмены, их основная задача — извлечение прибыли, а не спасение человечества, не благотворительная деятельность. Управу на них можно найти разными способами. Лучший из них — разрабатывать, улучшать и совершенствовать правила, в которых работают бизнесмены.

Если представители бизнес-сообщества не могут сами обуздать свои финансовые аппетиты, то им надо помогать специальными правилами. И дженерик — это как раз прекрасный инструмент, позволяющий обуздать эти аппетиты.

Главное в дженериках — это обуздание финансовых аппетитов производителя лекарств

Патент на лекарство, который дает право только одной определенной компании производить препарат с определенным МНН, действует ограниченный период времени. В разных странах он разный:

• 10 лет
• 15 лет
• 18 лет

но везде продолжительность патента ограничена. После этого срока лекарство с этим МНН, но под другим торговым наименованием может выпускать любой производитель, что неизбежно приводит к снижению цены.

Российские дженерики качественнее западных препаратов

— У нас бытует стереотип, что дженерики менее качественные, чем брендовый продукт. Но ведь и фирма-создатель препарата всегда может пожадничать и вместо дорогой составляющей положить в лекарство дешевую. Патент этому не помеха. Значит, за качество отвечают какие-то другие механизмы?

— Российское население вправе обижаться на дженерики. Потому что

длительное время российский рынок был завален низкопробными дженериками, происходящими из одной южноазиатской страны. Связано это было с тем, что правила регистрации лекарственных препаратов в России были на удивление либеральными. Контроля за качеством поставляемых препаратов не было вообще никакого.

Росздравнадзор обязан аккумулировать извещения о тяжелых побочных эффектах разных препаратов. Но при этом нет инструкции, как ведомство обязано реагировать на определенное количество извещений.

Длительное время российский рынок был завален низкопробными дженериками

В скандинавских странах десятка таких извещений достаточно для того, чтобы власти всерьез заинтересовались определенным лекарством и приостановили его обращение в стране. В России подобных извещений могли быть накоплены сотни без малейшей реакции в адрес производителя, и препарат оставался в продаже…

Существенным плюсом стало появление дженериков российских производителей. Это гораздо лучше, чем приток препаратов из южноазиатских стран. За нашими производителями лекарств гораздо более тщательный контроль со стороны массы организаций.

Как верно было отмечено, создатели препаратов тоже хотят сэкономить на производстве. Обычная картина, например, что для стран Европы лекарства производятся на одном заводе, — а точно такие же лекарства в такой же коробочке, но для России, производится в другом штате на другом заводе.

Зачем соблюдать технологию на 100 процентов, когда можно допустить 20-процентную погрешность, и от этого будет прибыль необыкновенная?

— А российские производители работают не так?

— Требования к качеству и контроль качества здесь совершенно другие. У многих людей, с которыми я разговариваю, вызывает недоумение, как российский препарат может быть лучше оригинального препарата. Если посмотреть в детали производства лекарств, то становится понятно, как это может быть.

Почти ни одна развитая страна фармацевтических производств — они вынесены в Коста-Рику, в другие страны. Да, и там контроль технологических процессов осуществляет компания с громким мировым именем, и опускать качество ниже определенного предела она не будет — это репутационный ущерб.

Поэтому, как правило, эти лекарства неплохие. Но зная о том, в каких условиях работают российские производители (я имею в виду контроль со стороны санитарных органов, со стороны Роспотребнадзора и других организаций), я прекрасно сознаю, что у нас уровень качества производства не хуже, а, скорее всего, лучше, чем у многих производителей оригинальных лекарств.

Патент на лекарство, который дает право только одной определенной компании производить препарат с определенным МНН, действует ограниченный период времени

Я использовал на своих пациентах российские дженерики, которые по своему качеству превосходят оригинальные препараты. Но у российских дженериков есть другая проблема:

• недостаточная административная
• и финансовая мощность производителя

Она приводит к тому, что компании, которые являются не только производителями, но и дистрибьюторами импортных лекарств, отдают предпочтение дистрибуции импортных препаратов. В этой ситуации им, как правило, выгоднее продавать оригинальный препарат, чем свой дженерик, как ни парадоксально это выглядит.

— Потому что оригинальный препарат более дорогой?

— В том числе, потому что он более дорогой.

А еще, потому что фармацевтический производитель с крупным мировым именем, так называемая большая "мировая фарма" имеет возможности привлекать недостаточно мощного российского производителя бонусами в других сферах. Происходит раздел рынка, картельный сговор.

В качестве примера хочу сказать, что еще в 2000-х годах мы испытывали появлявшиеся тогда российские дженерики. И те дженерики тоже были неплохого качества, но все они исчезли с рынка. Потому что тоже форма бизнеса — довести дженерик до стадии, когда его можно продавать в аптеке, и после этого продать права на него производителю оригинального препарата.

Сейчас страна сделала шаг вперед — эти лекарства теперь есть в аптеках, но прошло 10 лет. Я хотел бы, чтобы этот бизнес развивался быстрее, чтобы регуляторные механизмы развивались быстрее. Я вижу улучшения, но они занимают очень много времени.

Механизм, который я описал, в виде получения взятки от производителя оригинального препарата, это не то, что я знаю, а то, что я предполагаю. Но я не вижу других объяснений, почему препарат, доведенный до аптечной полки, востребованный, который люди стремятся покупать, исчезает из производства.

Место России в мире фармацевтики

— Сейчас страны "золотого миллиарда" стригут деньги с патентов, страны типа Китая и Индии — с дженериков. В какую нишу здесь могла бы вписаться Россия? Или поезд уже ушел?

— Мир несколько больше, чем "золотой миллиард". Существуют еще Южная Америка, Южная Африка, на эти рынки Россия совершенно спокойно могла бы приходить со своими дженериками. Там они востребованы.

Это направление, в котором можно двигаться. Второй, еще более важный момент: нужно насыщать собственный рынок дженериками российского производства.

Что касается создания оригинальных препаратов, почему государства вообще дают фармкомпаниям патенты и позволяют в течение ограниченного времени извлекать огромные прибыли? Потому что разработка лекарств действительно стоит дорого.

России вписаться в "большую фарму" со своими не очень большими ресурсами будет нелегко. Но отработка механизмов поддержки собственных производителей, которых с каждым годом появляется все больше и больше, позволила бы России разработать и механизмы поддержки изобретателей лекарств. Ведь все это лежит в близкой области.

— Как вы оцениваете закон об импортозамещении?

— Это прекрасный инструмент, позволяющий создавать преференции для российских препаратов. Он помогает отодвигать в сторону недоброкачественные индийские и китайские препараты и продвигать российские дженерики. Закон неплохо работает и неплохо себя зарекомендовал в этих условиях, но я думаю, что этого недостаточно.

На мой взгляд, нужно вмешиваться и немного иначе. Интересами "большой фармы":

• швейцарской
• американской
• международной

у крупных компаний сейчас нет никакой привязки к определенной географической точке в мире, — нужно пытаться манипулировать, используя инструмент, который вы описали в начале нашей беседы. Существуют способы воздействия, они требуют большой деликатности и точности, но мы же видим, какие рынки люди делят, и что именно они делят. Можно на это влиять разными способами, поверьте.

Я врач, производители лекарств — наши партнеры. Если государство видит, что они ведут себя некорректно, оно должно с ними взаимодействовать, используя государственные рычаги влияния, помимо рыночных механизмов.

— Лично вы как профессионал заинтересованы именно в повышении качества дженериков?

— Я заинтересован в том, чтобы лекарства были дешевле, но чтобы они оставались высокого качества.

После трансплантации пациенту нужно всю жизнь принимать лекарства, снижающие иммунитет, чтобы не произошло отторжения органа. Если говорить о доле успеха в моей работе, то она на 90 процентов зависит от лекарств, их качества и регулярности их приема.

— То есть вы провели гениальную операцию, пересадили почку и…

— И это дает 10 процентов успеха. Так утверждал мой учитель, основатель отечественной трансплантологии академик Валерий Иванович Шумаков.

Сейчас мы имеем два российских дженерика, которые используются в трансплантации. Оба они хорошего качества, но с одним из них есть проблема, которую я описал выше: производить дженерика является дистрибьютором оригинального препарата и именно ему и отдает предпочтение. Хотя, по нашей оценке, дженерик лучшего качества, чем оригинальный препарат.

И мы ожидаем к концу года появление еще одного российского дженерика, который, надеюсь, окажется также выше всяких похвал.

Читайте также:

Лекарства в России — непробиваемое лобби?

Импортозамещение в фармацевтике