Лекарства на Украину будут поставляться при наличии сертификата GMP

С марта 2013 года лекарства на Украину будут поставляться только при наличии сертификата качества типа GMP. Новые правила могут ограничить объем импорта лекарств примерно на 20 процентов. В РФ же сертификация по GMP станет обязательной лишь с 2014 года. Поэтому ряд российских производителей могут столкнуться с трудностями доступа на украинский рынок.

Фото:

С ноября 2011 года украинские производители лекарств, не имеющие на руках подтверждение о соответствии производства стандартам GMP (Good manufacturing practice, "Надлежащая производственная практика"), не смогут зарегистрировать свои препараты. С 1 января 2013 года аналогичные требования будут предъявляться поставщикам лекарств из-за рубежа.

GMP представляет собой свод нормативных документов и правил, которые регламентируют все этапы производства и контроля качества фармацевтической продукции, начиная от приобретения сырья и материалов и заканчивая выпуском готовой продукции, хранением и транспортировкой препаратов. В случае нарушения правил GMP на любом из указанных этапов препарат признается некачественным. Соблюдение правил GMP стало основным условием допуска фармпроизводителей на рынки развитых стран мира.

По данным Государственного комитета статистики, с начала года Украина импортировала фармацевтической продукции на 1,84 миллиарда долларов. Это на 9 процентов выше показателя прошлого года. Что касается российских производителей, то доля экспорта лекарственных препаратов на Украину составляет порядка 8 процентов общего объема фармпроизводства в РФ. Из них 89 процентов приходится на Украину, Белоруссию и Казахстан.

Читайте также: Современному человеку нравится болеть

На рознично-коммерческом рынке Украины продукция российских производителей занимает по итогам девяти месяцев 2012 года порядка 3 процентов, уточняет в комментарии РБК-Daily директор по исследованиям и консалтингу "Фармэксперта" Николай Беспалов. При этом за минувший год объем продаж российских фармкомпаний в украинской рознице увеличились на 22 процента. Как рассказали изданию в Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), инспектирование по системе GMP для поставок на Украину решили пройти 23 российские фармкомпании, однако сертификат получила только "Петровакс Фарм".

Стандартизация GMP в России будет осуществляться на год позже украинской. Как считает украинский министр здравоохранения Александр Анищенко, это позволит обогнать российского производителя на европейском рынке.

"Введение в действие соответственных требований GMP позволит нам направить лекарственную продукцию в Европу и значительно их (Россию) обогнать", — заявил в начале нынешнего года Анищенко. Министр здравоохранения при этом отметил, что в России сильно развита фармацевтическая индустрия, и российская лекарственная продукция занимает значительную долю рынка на фармрынке ЕС.

За восемь месяцев текущего года Украине действительно удалось нарастить объем экспорта лекарственных препаратов за рубеж. За указанный период фармацевтические компании продали Украины за рубеж продукции на сумму в 128,9 миллионов долларов, что на 8,1 процентов больше, чем в сопоставимый период 2011 года.

Читайте также: ВТО у ворот

Введение сертифицирования GMP является одним из элементов реформирования украинской отрасли здравоохранения. В рамках реформы наводится порядок в фармацевтической отрасли, в том числе проведено оснащение всех областей страны лабораториями по качеству лекарств. Также введена уголовная ответственность за производство и продажу фальсифицированных лекарств.

Согласно официальным данным, в стране снизилось количество обнаруженных фальсифицированных лекарств. Об этом сообщила председатель Комитета Верховной рады по вопросам здравоохранения Татьяна Бахтеева на специальной конференции, посвященной медицинской реформе в стране.

"В Украине, по данным Гослекслужбы, в первом полугодии 2012 года было изъято из оборота 8 серий 8-ми наименований лекарственных средств, что составило 37 сотых процента от всех проконтролированных серий. С учетом всех препаратов, присутствующих на рынке, этот показатель практически равен нулю", — отметила Бахтеева. При этом она подчеркнула, что показатели охватывают только обнаруженный на рынке фальсификат, а реальные показатели по стране значительно хуже.

В октябре прошлого года президентом был подписан закон Украины, где дано определение понятию "фальсифицированное лекарственное средство" и введена уголовная ответственность. До этого в Украине не существовало уголовной ответственности за производство и распространение фальсифицированной продукции.

Читайте самое интересное в рубрике "Экономика"