Пандемия коронавируса серьёзно ускорила процедуру одобрения вакцин и лекарств против инфекции. Об этом рассказало Европейское агентство по лекарственным средствам.
В настоящее время в Европейском агентстве по лекарственным средствам (ЕМА) рассматривается заявка на одобрение российской вакцины "Спутник V". Российский фонд прямых инициатив (РФПИ) подал документы европейскому регулятору в январе. Но даже ускоренная процедура принятия решений не отменяет необходимость убедиться в надёжности и безопасности нового препарата, а также в отсутствии у него возможных побочных эффектов, пояснили в ЕМА.
"Процессы исследования и аттестации лекарственных средств в ЕС являются надёжными процедурами и основываются на высоких стандартах качества, эффективности и безопасности", — рассказал представитель европейского регулятора РИА "Новости".
По его словам, стандартная процедура может занимать не один год, так как длится 210 рабочих дней с двумя возможными перерывами, каждый до полугода. Теперь рассмотрение заявки должно происходить в течение 150 рабочих дней. Но здесь многое зависит от полноты данных, предоставленных разработчиком, и от того, возникнут ли у регулятора запросы на дополнительную информацию по препарату.