Препарат от ботулизма, который разработали в Центре имени Н. Ф. Гамалеи, сейчас проходит клинические испытания, которые продлятся около года.
Первый этап, на котором испытания будут проводиться на 25 здоровых людях, будет длиться 180 дней. Это делается для того, чтобы подтвердить безопасность препарата для человека.
"Сроки испытаний эффективности препарата будут зависеть от скорости набора участников, которых нужно несколько десятков. По статистике, столько случаев по всей стране регистрируется примерно за 12 месяцев, поэтому я бы ориентировался на регистрацию лекарства в следующем году. Само же испытание довольно краткосрочное. Ввели лекарство, посмотрели клиническую картину, сделали нужные анализы. Обычно на это уходит 25 дней”, — сказал заведующий лабораторией иммунобиотехнологий НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России Дмитрий Щебляков.
Препарат уже был испытан на животных и согласно данным экспериментов, лекарство защищает от летальных интоксикаций ботулотоксином при дозе менее 1 миллиграмма на 1 кг. Это считается очень высокой активностью, пишут Известия.
Научный сотрудник Института иммунологии и физиологии Уральского отделения РАН Михаил Болков заявил, что новый препарат, скорее всего, будет производить намного легче за счёт того, что клетки, которые созданы при помощи генной инженерии, можно создавать быстро и в любом количестве. Более того, подобные лекарственные средства всегда чище и эффективнее.
Руководитель Центра иммунологии и аллергологии минздрава Московской области Андрей Продеус считает, что говорить об эффективности лекарства на данном этапе рано — в теории всё хорошо, а вот как будет с практической частью пока не ясно.
"Однако во время проведения клинических исследований возможны проблемы. Так как участникам нельзя будет намеренно давать ботулотоксин, чтобы проверить действие лекарства, не получится воссоздать типичную ситуацию болезни. Протокола испытаний пока нет, и их дизайн неизвестен. Чтобы оценить эффективность, нужно понимать, в какой концентрации будут работать антитела и как их вводить, знать фармакогенетику препарата. Хитрость в том, чтобы ботулотоксин не заблокировал моторные нейроны до того, как с ним свяжутся антитела. А это проблема не самих антител, а скорости получения медицинской помощи”, — сказал он.