Больные сахарным диабетом в России рискуют остаться без доступного отечественного аналога "Форсиги”. Что происходит на фармрынке препаратов от сахарного диабета, почему "АстраЗенека" препятствует появлению российских аналогов, и как это скажется на больных сахарным диабетом?
Патентные споры возникли из-за препаратов на основе дапаглифлозина — жизненно важного лекарства для диабетиков с уникальным механизмом действия. На протяжении 20 лет монополия на выпуск препарата под названием "Форсига" принадлежала исключительно британо-шведской компании "АстраЗенека".
По законодательству патентная монополия дает фармкомпании единоличное право выпускать препарат в течение 20 лет с момента его регистрации, в случае с "АстраЗенекой" — с мая 2003 года. То есть патентная монополия на дапаглифлозин закончилась у компании в мае 2023 года.
После того как срок патента истекает, другие производители получают право воспроизводства аналогичного препарата. Соответственно, многие компании добросовестно ждали истечения срока действия патента "АстраЗенеки" на дапаглифлозин, чтобы начать в России производство собственных препаратов на основе дапаглифлозина. На данный момент в госреестре зарегистрировано как минимум десять дженериков дапаглифлозина, то есть аналогов "Форсиги".
Срок действия патента на дапаглифлозин у AstraZeneca истек 15 мая 2023 года. АстраЗенека могла продлить свой патент на дапаглифлозин (это прямо указано в п. 2 ст. 1363 ГК РФ), в течении 6 месяцев с даты получения патента (первичного патента) либо в течении 6 месяцев с даты получения регистрационного удостоверения на препарат. Но АстраЗенека в установленные сроки заявление на продление патента не подала.
Таким образом, закончившийся патент давал возможность выйти на рынок отечественным аналогам препаратов на основе дапаглифлозина других фармкомпаний. Но юристы "АстраЗенеки" пожаловались в СК и ФАС на нарушение патентных прав и недобросовестную конкуренцию. Путем подачи каскада заявок, по сути, манипуляции с патентами компании AstraZeneca удалось получить вторичный патент на дапаглифлозин, то есть заново запатентовать изобретение, которое уже было изобретено и запатентовано ранее. Таким образом компании удалось продлить в Роспатенте защиту лекарства "Форсига" еще на 5 лет. В результате этой операции до 2028 года доступные отечественные аналоги с дапаглифлозином не смогут появиться на российском рынке.
Однако многие эксперты не согласны с таким положением дел и считают, что данная схема продления патента на дапаглифлозин компанией "АстраЗенека" незаконна. Это подтвердил и Президиум суда по интеллектуальным правам.
"Я точно знаю, что повторного патента на дапаглифлозин ни в одной стране не было выдано. Первоначальный патент в ряде стран был продлен, но в том то и суть, что в России AstraZeneca установленной законом возможностью продления первоначального патента не воспользовалась и более воспользоваться не могла. Все добросовестные производители поэтому и приготовились к выпуску воспроизведенного препарата после окончания срока действия первоначального патента", — рассказал в интервью Патентный поверенный РФ, Евразийский патентный поверенный, член Адвокатской палаты к. ю.н. Алексей Залесов.
Первой возражение по продлению патента компанией "АстраЗенека" на препарат с дапаглифлозином подала в суд российская фармкомпания "Северная звезда", зарегистрировавшая свой дженерик с дапаглифлозином в 2023 году. Несмотря на доводы истца, суд несколько раз переносил рассмотрение возражений.
Патент "АстраЗенеки" на дапаглифлозин в суде попытался оспорить и словенский фармпроизводитель KRKA. Сначала суд отказал в иске, но после кассационной жалобы вынес постановление указывающее на нарушения при выдаче повторного патента.
"Согласно тексту Постановления Президиума Суда по интеллектуальным правам, в данном случае Роспатентом, помимо запрещенного законом двойного патентования, также были неправильно применены правовые нормы в части установления приоритета по выделенной заявке. То есть суд указал, что повторный патент выдан на изобретение, не обладающее патентоспособностью, а именно — новизной, при известности первого патента", — сообщил Евразийский патентный поверенный Алексей Залесов.
На фармрынок с препаратом "Фордиглиф", аналогом "Форсиги", попыталась выйти этой весной компания "Акрихин". Компания руководствовалась тем, что по решению Суда РФ по интеллектуальным правам, вынесенному полгода назад, новый патент на дапаглифлозин "АстраЗенеки" получен с нарушениями. При этом Роспатент не торопится отозвать признанный незаконным патент британо-шведского производителя "АстраЗенека".
Юристы AstraZeneca тут же обратились с жалобой в Следственный комитет, ФАС и Верховный суд, пытаясь защитить монополию на свою интеллектуальную собственность. Заседание Верховного суда по этому вопросу должно пройти 4 июня. От решения суда зависят судьбы миллионов российских пациентов, страдающих диабетом.
На данный момент нет никаких доказательств, что российские аналоги в чем-то уступают оригинальному препарату "Форсига". Многие эксперты считают, что AstraZeneca намеренно использует черный пиар в отношении отечественной фармацевтики, чтобы сохранить монополию на фармрынке.
Компания "Акрихин" подчеркивает, что "Фордиглиф" успешно прошел все испытания и доказал биоэквивалентность, то есть подтвердил идентичность оригиналу — препарату "Форсига". Таким образом, пациент не почувствует разницы в эффективности препарата и его качестве, за исключением цены, которая у отечественного аналога значительно меньше.
Побочные действия обоих препаратов — "Форсиги" и "Фордиглифа", — как и противопоказания к применению, идентичны.
"Форсига" — достаточно дорогой препарат. При этом за два последних года стоимость "Форсиги" возросла примерно на 20% и на данный момент варьируется от 2,2 тыс. рублей до 2,8 тыс. рублей за упаковку, рассчитанную на месяц. Причем эксперты не исключают, что стоимость "Форсиги" будет продолжать расти.
Стоимость "Фордиглифа" в среднем на 26% ниже, чем цена "Форсиги".
На данный момент в аптечной продаже в России имеется средство с дапаглифлозином лишь от компании AstraZeneca, то есть "Форсига". Это касается как офлайн-торговли, так и онлайн-маркетов.
В России за последнее десятилетие наблюдается стабильный рост распространения сахарного диабета, увеличивается и смертность от этого заболевания. Соответственно, возрастает и потребность в препаратах от диабета.
"АстраЗенека" фактически отстаивает право на монополию в РФ по производству и распространению лекарства на основе дапаглифлозина — "Форсиги". В России это лекарство необходимо для 1,4 млн диабетиков. Но получают необходимый препарат, по оценке экспертов, всего 12% нуждающихся. Причина — высокая цена "Форсиги" и отсутствие на рынке аналогов дапаглифлозина, которые могли бы исправить ситуацию.
Кроме того, дапаглифлозин относится к препаратам, которые показаны пациентам с СД II типа и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также с заболеваниями почек. В целом количество пациентов, которые могут нуждаться в постоянном приеме этого лекарства, сегодня составляет миллионы человек.
"Это новые препараты. Они работают в трёх направлениях — они лечат больных сахарным диабетом, больных с сердечной недостаточностью и обладают мощным нефропротективным свойством. Учитывая, что в нашей стране сахарным диабетом болеют 4,5 миллиона человек, это только те, кто диагностированы. А в два раза больше пациентов, у которых диабет есть, но к врачу они не обращаются. Много больных, имеющих хроническую сердечную недостаточность. У нас их около 12 млн человек. Важно то, что 35% — пациенты до 60 лет, молодые и работоспособные. Им всем нужно получать этот препарат. Актуальность не вызывает сомнений”, — говорит доцент кафедры госпитальной терапии №2 Сеченовского университета Роза Ваколюк.
Появление российских аналогов "Форсиги" помогло бы снизить стоимость препаратов дапаглифлозина примерно на 30%, что сделало бы его более доступным для россиян. Но "АстраЗенека", похоже, не собирается сдавать позиции, тем самым лишая сотни тысяч диабетиков необходимых лекарств.
В итоге в России, где британская компания "Астра Зенека" создала искусственную монополию на препарат дапаглифлозин, незаконно продлив патент до 2028 года, препарат Форсига продается практически в два раза дороже, чем в Индии и Китае.
Напомним, что совсем недавно российские пациенты с сахарным диабетом уже сталкивались с кризисной ситуацией в отношении препарата "Оземпик", на который было введено ограничение поставок компанией-производителем. Проблему удалось решить с помощью отечественных дженериков.